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进口医疗器械注册
    发布时间: 2016-05-11 18:04    
进口医疗器械注册

进口医疗器械首次注册申请


一、办理材料要求



1、申请表
2、证明性文件
（1）企业营业执照副本复印件。
（2）组织机构代码证复印件。
3、医疗器械安全有效基本要求清单
4、综述资料
（1）概述
（2）产品描述
（3）型号规格
（4）包装说明
（5）适用范围和禁忌症
（6）参考的同类产品或前代产品的情况（如有）
（7）其他需说明的内容
5、研究资料
（1）产品性能研究
（2）生物相容性评价研究
（3）生物安全性研究
（4）灭菌和消毒工艺研究
（5）有效期和包装研究
（6）动物研究
（7）软件研究
（8）其他
6、生产制造信息
（1）无源产品/有源产品生产过程信息描述
（2）生产场地
7、临床评价资料
8、产品风险分析资料
9、产品技术要求
10、产品注册检验报告
（1）提供具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见。
11、说明书和标签样稿
（1）说明书
（2）最小销售单元的标签样稿
12、符合性声明
（1）注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。
（2）所提交资料真实性的自我保证声明。
 
二、审批收费依据及标准



1、收费环节：受理
2、收费项目：进口医疗器械首次注册
3、收费依据：国家发展改革委《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（财税〔2015〕2号）和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》（发改价格〔2015〕1006号），《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（2015年第53号）。