2025年，国内首仿药上市呈现多点开花的态势，覆盖罕见病、精神神经、呼吸、自身免疫等多个治疗领域，每月均有多个重磅品种获批。11月以来，国内又有多款首仿药获批上市，涵盖前列腺癌治疗、帕金森病治疗等多个热门赛道，部分还同步拿下头家过评。
 

　　近日，昆明积大制药获NMPA批准上市盐酸帕洛诺司琼软胶囊，成为该品种国内头家视同通过一致性评价的企业。
 

　　公开资料显示，盐酸帕洛诺司琼用于预防和治疗化疗引起的恶心呕吐(CINV)以及术后恶心呕吐(PONV)，目前在国内盐酸帕洛诺司琼注射剂已有20余家企业获批，竞争激烈；而口服剂型此前仅正大天晴的硬胶囊一家在售，如今积大制药以软胶囊剂型切入，成为第二家口服剂型供应商。
 

　　11月10日，精华制药收到卡左双多巴缓释片的两个药品注册证书，其中卡比多巴 25mg / 左旋多巴 100mg 的小规格产品为国内首仿，且该规格原研药未在中国注册销售。
 

　　卡左双多巴缓释片是左旋多巴与卡比多巴按4:1比例组成的复方缓释制剂，被《中国帕金森病治疗指南(2020年版)》列为治疗帕金森病的“金标准”。精华制药小规格首仿的成功获批，为广大患者带来了优质的原研替代方案，将提升这类患者的临床治疗可及性。
 

　　11月10 日，科伦药业的 3 类仿制药恩扎卢胺片获批生产并视同过评，成为该品种国内首仿 + 头家过评的产品。该药是雄激素受体拮抗剂，用于治疗转移性或非转移性去势抵抗性前列腺癌。
 

　　据悉，恩扎卢胺是由安斯泰来和辉瑞联合开发的一款前列腺癌治疗药，2024年在全球销售额近80亿美元，在中国三大终端六大市场销售额超7亿元。此前国内仅有该药物的胶囊剂仿制药获批，科伦药业的片剂获批填补了国内该剂型的市场空白。
 

　　值得一提的是，目前，科伦药业(含子公司)凭借丰富的产品线，在多个领域均取得了显著成绩。截至目前，累计已有60款品种头家过评。在首仿领域，从2022年至2024年也已拿下17款首仿。
 

　　当前，国内首仿药市场竞争激烈，医药行业高质量替代与行业集中度提升是推动这一发展趋势的主因。据悉，在2025年上半年，就已有超60款首仿上市。未来，药企在首仿药领域的竞争还将愈加激烈；但与此同时，首仿药的研发创新也将进一步推动进口替代的进程，为相关疾病患者带来更多的治疗选择。
 

免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。