总则

所有械企均应建立维护适合其设计/制造的特定质量管理体系。

更强调过程方法/风险管理应用和软件确认。

QMSR从"建立体系"升级为"建立基于过程方法的体系"框架性转变,要求将风险管理贯穿于质量体系始终。

质量

体系

要求

质量方针/职责权限/管理评审/资源提供/质量代表。

高度一致但结构更整合。

注重:以用户为重心/ 管理评审输入/输出。

ISO13485管理职责要求与QSR 820高度融合,对最高管理者要求更明确/结构化。

人员/资源/培训。

QMSR明确涵盖对基础设施(如建筑物/设备)/工作环境(如清洁/温湿度)控制要求,而前述内容在QSR820被隐含于生产控制条款。

设计

控制

设计规划/输入/输出/评审/验证/确认/更改控制。

高度一致，并明确要求将风险管理应用于设计和开发。

设计控制是两者最匹配部分。QMSR明确要求整合风险管理/强化设计安全理念。

文件

控制

批准/发布/更改文件。

基本一致。

文件与记录控制是所有质量管理体系的基石，两者要求高度统一。

采购

控制

评估/选择/控制供应商。

基于风险水平,控制供应商和产品采购,术语更广泛(外部方)。

QMSR强调基于风险方法,与全球监管实践一致,给予制造商更灵活管控空间。

标识

与

追溯

产品标识/批次可控/可追溯。

高度一致。

两者间要求有通用性。

生产

及

过程

控制

控制生产条件/工艺参数/更改。

要求更为集成,内容覆盖:环境控制/污染控制/人员/设备等。

QSR820多个生产相关子系统如建筑/设备被整合至ISO13485第7.5章统一框架。

验收

活动

标识产品检验状态。

通过适当的方法标识产品状态。

本质要求一致(防止混淆和误用)，表述存差异。

不合

格品

控制/评估/处置不合格品。

基本一致。

对不合格品的控制原则完全相同。

*

纠正

预防

措施

独立/强大的CAPA子系统,包括:分析/调查/行动。

将"纠正措施"和"预防措施"作为独立条款,但不再将CAPA作为独立子系统,其活动被纳入不合格品控制/数据分析/改进之中。

最重要变化:QMSR下CAPA不再是独立系统,而是一系列融入整个QMS的活动。FDA检查仍将关注该活动,但制造商应改变"一切问题都进CAPA"旧思维,转而使用ISO过程方法处理。

安装

控制安装和检查活动。

基本一致。

基本一致。

记录

DMR(器械主记录)/DHF(设计历史文件)/DHR(器械历史记录)。

QMSR删除"DMR器械主记录"/DHF设计历史文件/DHR器械历史记录"表述,替换成更国际通用表述。

ISO13485用文件控制(等同DMR)/设计和开发(等同DHF)/记录控制(等同DHR)等替换,同样对设计文档/产品实现所需规范和生产记录维持严格要求。

QMSR将使用更普适/国际化的语言体系。

服务

控制服务活动。

基本一致。

对服务活动控制的要求相同。

统计

技术

必要时使用统计技术。

要求在产品实现过程中确定所需统计技术。

要求一致。