依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。公示时间为2025年12月24日至2026年1月8日。

　1.产品名称：人工心脏瓣膜；申 请 人：苏州心岭迈德医疗科技有限公司

　2.产品名称：植入式心脏除颤电极导线；申 请 人：美敦力公司

　3.产品名称：骨粘合材料；申 请 人：杭州源囊生物科技有限公司

4.产品名称：可吸收闭合夹及施夹钳 ；申 请 人：大瓷生物医疗科技（江苏）有限公司

5.产品名称：可吸收弹簧圈 ；申 请 人：神遁医疗科技（上海）有限公司 

6.产品名称：肿瘤组织起源基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法） ；申 请 人：南京世和医疗器械有限公司 

7.产品名称：术中神经监护及甲状旁腺检测仪 ；申 请 人：北京图灵至亦医疗科技有限公司 

8.产品名称：一次性使用颅内激光球囊 ；申 请 人：杭州矩正医疗科技有限公司 

9.产品名称：肿瘤膝关节假体 ；申 请 人：北京力达康科技有限公司

10.产品名称：脉冲消融系统和一次性使用脉冲消融导管；申 请 人：融和医疗科技（浙江）有限公司

11.产品名称：栓塞水凝胶；申 请 人：上海瑞凝生物科技有限公司 

12.产品名称：自膨式动脉瘤瘤内栓塞器 ；申 请 人：通桥医疗科技有限公司 

13.产品名称：肺部射频消融系统 ；申 请 人：杭州堃博生物科技有限公司 

14.产品名称：肝癌多基因甲基化、甲胎蛋白（AFP）、甲胎蛋白异质体比率（AFP-L3%）和异常凝血酶原（PIVKA-II）联合检测试剂盒 ；申 请 人：杭州翱锐基因科技有限公司

15.产品名称：介入式左心室辅助系统 ；申 请 人：丰凯利医疗器械（上海）有限公司 

16.产品名称：可吸收医用胶 ；申 请 人：北京博辉瑞进生物科技有限公司 

17.产品名称：一次性使用压力监测脉冲电场消融导管；申 请 人：伯恩森斯韦伯斯特（以色列）有限责任公司 

18.产品名称：三分支型主动脉弓支架系统 ；申 请 人：先健科技（深圳）有限公司

创新医疗器械是指符合以下情形的第二类、第三类医疗器械；

1知识产权:申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，且申请适用创新产品注册程序的时间在专利授权公告日起 5 年内:；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性;

2产品基本定型:申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源；

3首创及显著价值: 产品主要工作原理或者作用机理为国内首创产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值；

值得特别注意的是，所有新创产品器械都将受到严格的监管，都必须作为第三类医疗器械进行严格的临床试验和注册审批，以确保其安全性和有效性。在创新器械这一赛道上，临床和注册事务的复杂性和专业性要求极高，因此，寻找专注、高水平且聚焦创新领域的专业CRO人士和团队显得尤为重要。这样的团队不仅具备深厚的法规和技术背景，还能准确理解并把握穿新技术的核心要点和审评审批动态。他们的专业知识和经验将为企业带来准确、高效、高质且低成本的CRO事务服务，助力企业在激烈的市场竞争中脱颖而出