核心要点
2025年FDA批准的眼科产品涵盖多个亚专科的创新疗法与器械，聚焦持久疗效和降低治疗负担。
关键进展包括 ZEISS 屈光手术平台、 Glaukos 无创圆锥角膜疗法及 BVI 三焦点人工晶状体，显著提升手术精准度和患者预后。
LENZ Therapeutics 的 VIZZ 滴眼液和 Alcon 的 Tryptyr 神经调节剂，分别为老视和干眼症提供了作用机制新颖的药物选择。
Genentech 的 Susvimo 给药系统和 Neurotech 的 ENCELTO 细胞疗法，标志着视网膜疾病治疗领域的重大突破，聚焦长效给药和既往难治性疾病。
2025年FDA批准趋势凸显：疗法长效化、手术微创化、治疗方案机制导向化，将深刻影响未来眼科临床诊疗。
从同类首创药物疗法，到下一代视网膜疾病长效治疗策略，再到微创手术平台，2025年成为眼科领域研发管线的关键一年。过去12个月，美国 FDA 的一系列批准，重塑了视网膜疾病、角膜疾病、白内障、屈光手术及眼表疾病的治疗模式。这些监管决策并非小幅改进，而是标志着眼病治疗的明确转折点：优先关注持久疗效、新颖作用机制和降低治疗负担，同时为各亚专科医生提供更多选择。
下文将深入解析2025年具有里程碑意义的 FDA 批准项目及临床进展，探讨其对2026年及未来临床实践模式的影响。
👉 ZEISS 完善屈光手术生态系统
FDA 批准蔡司（ZEISS）MEL 90 准分子激光，不仅是单一器械的获批，更标志着蔡司角膜屈光治疗流程在美国的全面落地。该设备适用于近视、远视和混合散光矫正，可与 VISUMAX 800 飞秒激光及 SMILE pro 软件整合，使医生能在统一平台上开展 LASIK（激光原位角膜磨镶术）和透镜取出类手术。
临床层面，该系统的 Triple-A（高级消融算法）技术具有组织保留性好、可预测性高、消融速度快的特点。对屈光外科医生而言，此次批准进一步推动了向平台化生态系统的转型，该模式强调高诊疗量机构的效率、可重复性和可扩展性。
👉 对屈光外科医生的意义
MEL 90 的获批标志着屈光手术向全整合平台方向持续推进。已投入 SMILE（小切口透镜取出术）和飞秒激光技术的医疗机构，将受益于简化的工作流程、更快速的治疗过程及跨术式的一致性，这些都是影响治疗结局和运营效率的关键因素。
本年度最具临床变革性的批准之一，是 Glaukos 的 Epioxa，首款无需去除角膜上皮的 FDA 批准角膜交联疗法。这种无创、上皮保留的治疗方式，解决了长期以来阻碍角膜交联术普及的难题，包括术后疼痛、恢复时间长和患者依从性低。
基于3期关键试验数据，Epioxa 的获批对圆锥角膜的早期干预具有重要意义。尽管圆锥角膜是进行性、潜在致盲性疾病，但目前仍存在诊断不足的问题。通过降低手术门槛，该疗法可能会扩大治疗可及性，并将干预时机向确诊后前移。
👉 对角膜专科医生的意义
上皮保留型角膜交联术可能会显著改变转诊模式和治疗时机。手术并发症的减少有助于更早开展治疗、提高患者接受度，并扩大圆锥角膜筛查范围。
👉 三焦点人工晶状体在美国站稳脚跟
BVI 的 FineVision HP 三焦点人工晶状体于2025年获得FDA批准，正式将这款拥有15年以上国际临床应用经验的产品引入美国市场。随着高端白内障手术的不断发展，这款成熟的三焦点人工晶状体为医生提供了更多灵活性，以满足患者对脱镜视力的需求。
该晶状体采用衍射光学设计，可平衡远、中、近视力，进入了一个日益注重个性化和患者报告结局的高端人工晶状体竞争市场。其在美国的分阶段推广，使其成为希望拓展高端产品系列的医疗机构的重要选择。
👉 醋克利定获批标志治疗模式转变
随着 LENZ Therapeutics 的 VIZZ（1.44% 醋克利定滴眼液）获得FDA批准，老视治疗迎来转折点，这是首款且唯一一款获批用于近视力矫正的醋克利定类滴眼液。与早期药物治疗方案不同，VIZZ 采用瞳孔选择性缩瞳剂，在扩大景深的同时最大限度减少对睫状肌的刺激。
3期 CLARITY 试验数据显示，该药物起效迅速（30分钟内），疗效可持续长达10小时，支持每日一次给药。对眼科医生而言，此次批准意味着老视治疗不再局限于人工晶状体植入和手术，可能会重塑医生与患者关于早期干预和生活方式导向型视力矫正的沟通。
👉 对眼前段外科医生的意义
老视药物治疗提供了一种非手术选择，可作为高端人工晶状体和屈光手术的补充，改变医生对早期老视患者的咨询方式，以及对不同年龄段患者的预期管理。与早期药物治疗方案不同，VIZZ 采用瞳孔选择性缩瞳剂，在扩大景深的同时最大限度减少对睫状肌的刺激。
👉 同类首创神经调节剂上市
Alcon 的 Tryptyr（0.003% 阿考曲隆眼用溶液）成为首款获批用于干眼症治疗的 TRPM8 受体激动剂。通过刺激角膜感觉神经以增强生理性泪液分泌，Tryptyr 在拥挤且异质性强的治疗领域中，引入了独特的神经感觉作用机制。
基于 COMET-2 和 COMET-3 两项3期试验数据，该疗法在治疗第一天就显示出泪液分泌的统计学显著增加。此次批准反映出，干眼症作为一种多因素疾病，需要基于机制的治疗分层，这一观点正得到越来越多的认可。
👉 仿制药提升可及性与可负担性
在原研药创新的同时，FDA 批准了 0.05% 环孢素眼用乳剂和 0.38% 氯替泼诺依碳酸酯眼用凝胶的仿制药，有助于扩大慢性干眼症和术后炎症基础治疗的可及性。这些批准凸显了 FDA 的双重作用：既推动创新，又保障眼科治疗的可负担性。
👉 持续给药成为主流
Genentech 的 Susvimo 给药系统在2025年持续发力，除了最初获批的湿性年龄相关性黄斑变性适应症外，又新增糖尿病黄斑水肿和糖尿病视网膜病变适应症。这款可补充给药的眼部植入物能持续释放雷珠单抗，每6-9个月补充给药一次，直接解决了视网膜疾病治疗中最持久的挑战之一：治疗负担。
支持这些适应症获批的3期数据显示，其视觉结局不劣于每月注射，进一步确立了持续给药平台在长期疾病管理中的作用。
👉 细胞与基因疗法实现里程碑式批准
Neurotech Pharmaceuticals 的 ENCELTO（revakinagene taroretcel-lwey）获批，成为首款FDA批准用于2型黄斑毛细血管扩张症的治疗药物。该疗法采用封装细胞技术，直接向视网膜递送睫状神经营养因子（CNTF），为这种既往无有效治疗方法的神经退行性视网膜疾病带来了重大突破。
此次批准验证了封装细胞技术作为一种可行的长期给药策略，可能会对未来眼科领域的基因和细胞疗法产生更广泛的影响。
👉 高剂量制剂与生物类似药重塑竞争格局
Regeneron 的 EYLEA HD（8mg 阿柏西普）获得 FDA 批准，用于治疗视网膜静脉阻塞后黄斑水肿，可延长给药间隔，在维持疗效的同时减少注射次数。与此同时， Celltrion 的 EYDENZELT，一款以 EYLEA 为参比制剂的阿柏西普生物类似药，进入美国市场，加剧了竞争，可能会提高抗 VEGF 疗法的可及性。
这些批准共同凸显了视网膜疾病治疗的两大并行趋势：追求更长的疗效持续时间，以及生物类似药对治疗经济性的日益显著影响。
👉 对视网膜专科医生的意义
更长的给药间隔有助于提高患者依从性，减少诊所拥堵，尤其适用于双侧慢性疾病患者。持续给药平台也为早期干预和以长效为导向的治疗策略提供了新的讨论方向。
展望未来：
2025年对2026年及以后的启示
跨亚专科来看，2025年 FDA 批准的产品呈现出共同主题：疗法长效化、手术微创化，以及对基于机制的治疗选择的日益重视。对眼科医生而言，这一年不仅带来了新产品，更在工作流程、患者咨询和长期疾病管理方面带来了新的战略考量。
随着这些疗法从获批走向广泛临床应用，其真实世界的影响将继续塑造临床诊疗模式。然而，已然明确的是，2025年将作为眼科研发管线切实转化为重大临床进展的一年，被载入史册。
