注册资料并不是设计开发结束后才去准备的文档，在设计开发初始阶段就要尽量识别出产品注册的潜在风险以及需要做的测试验证，临床评价路径等，并在整个设计开发过程中做好验证，才能为注册资料的编写提供充分的证据支持。本文将简单介绍产品从立项到获得注册证整个过程的关键节点以及需要开展的活动： 了解产品基本信息，包括产品预期适用范围或预期用途，预期使用环境，适用人群，工作原理，作用机理等；查找同类产品，了解同类产品的基本信息及分类情况；查找分类目录，确定是否属于目录产品（确定产品分类）或者是否需要进行分类界定（开展分类界定）。1）确认是否有同类产品，根据同类产品类别确定产品类别；若无，在中国食品药品检定研究院官网（https://app.nifdc.org.cn/biaogzx/dataGk.do?formAction=listFljdResult&index=1）查找是否已有分类界定结果；若无，可提交分类界定申请，确定产品类别；2）如果不在产品分类目录，也不申请分类界定，可以按照第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，监管部门将根据产品的风险程度确定其实际管理类别。若最终判定为第二类或第一类，会转由相应层级的药品监督管理部门审批或备案。总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）(https://www.cmde.org.cn//flfg/fgwj/ggtg/20170906140700935.html)国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2020年 第147号)(https://www.cmde.org.cn//flfg/fgwj/ggtg/20210108095400544.html)国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第25号）(https://www.cmde.org.cn//flfg/fgwj/ggtg/20220401094400772.html)国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号）(https://www.cmde.org.cn//flfg/fgwj/ggtg/20231115100251196.html)国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2023年第101号）(https://www.cmde.org.cn//flfg/fgwj/ggtg/20230821105520126.html)国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2025年第132号）(https://www.cmde.org.cn//flfg/fgwj/ggtg/20260112135750134.html)确认产品适用的指导原则和标准清单，指导原则包含通用的和专用的，适用标准包括国家标准和行业标准的通标和专标。对于一个新的产品不确定哪些标准适用的时候，可以先确定适用的指导原则，通常指导原则中会有适用标准清单。1）确定产品类别后，在国家局医疗器械技术审评中心官方依据产品类别查找：https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/flmlbzh/flmlylqx/index.htmlhttps://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/sjcx/ylqxbzh/index.html临床评价是国内医疗器械注册的重点和难点之一，在产品设计开发初始阶段就应当初步确定该产品的临床评价策略，随着产品设计开发的深入，通过对注册功能的进一步了解以及可能会增加的一些新功能，不断地优化临床评价策略临床评价路径包括：免临床评价路径，同品种临床评价和临床试验。对于在免于临床评价目录中的产品，可通过免临床临床路径进行注册，注册时按照国家局发布的《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则（2021年第73号）》提交资料。对于不在免临床评价目录范围内的产品，需要判断是否能够通过同品种临床评价路径开展临床评价，或者是否需要开展临床试验。免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）https://www.cmde.org.cn//flfg/fgwj/tz/20250516150647101.html临床评价相关指导原则：https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/flmlbzh/flmlylqx/20230427172122125.html在产品设计开发初始阶段，就需要根据产品的特性以及计划注册的功能，考虑做哪些研究和验证，以及参考的标准或指导原则。有源的一般需要考虑生物学评价、有效期验证、清洗消毒验证、包装运输验证、环境试验、风险管理、人因工程、PEMS、网络安全等方面；同品种临床评价过程中针对差异项需要额外做的测试验证，例如，对比测试，动物实验等。申请产品注册时需要提交符合产品技术要求的全项目检验报告，检验报告可以是申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。如果开展自检，需要符合国家药监局发布的《医疗器械注册自检管理规定》（2021年第126号）中的要求；对于委托检验，根据国家检验检测机构资质认定的相关规定，医疗器械检验检测机构应获得资质认定证书（CMA），委托检验报告应该加盖CMA公章，如涉及出口，建议优先选择同时具备 CNAS 认可的机构，以增强报告国际互认性。CMA查询：访问 http://cma.cnca.cn → “资质认定获证机构查询” → 输入机构名称CNAS查询：访问 https://www.cnas.org.cn → “信息查询” → “检测和校准实验室” → 输入机构全称送检资料包括产品技术要求，产品用户手册，符合国家医疗器械质量管理相关要求生产的具有代表性的样品，PEMS相关资料，人因工程相关资料等医疗器械按照风险程度分为三类，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第二类医疗器械产品应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。第三类医疗器械产品注册，应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。注册资料需要根据《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）》的要求进行编制，二类医疗器械需要依据所在省局的要求准备递交资料目录（不同省局可能会有自己的要求），三类医疗器械需要依据《医疗器械注册电子申报目录文件夹结构（2021年第15号）》的要求准备。三类医疗器械正式受理之前需要进行立卷审查，注册资料正式递交之后5个工作日内会反馈立卷审查的问题，一般情况下，根据立卷审查问题处理的难易程度，至少需要1个月左右才能正式受理。二类医疗器械的受理审查相对简单，一般情况下5到10个工作日即可完成。国家药监局关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件的通告（2022年第40号）https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20220831164520126.html注册体系考核一般在正式受理后1到2周之内通知，三类医疗器械注册的体系考核由国家局通知省局进行。医疗器械注册与备案管理办法（国家市场监督管理总局令第47号）第四十九条规定需要按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求开展质量管理体系核查，重点对申请人是否按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立与产品相适应的质量管理体系，以及与产品研制、生产有关的设计开发、生产管理、质量控制等内容进行核查。在核查过程中，应当同时对检验用产品和临床试验产品的真实性进行核查，重点查阅设计开发过程相关记录，以及检验用产品和临床试验产品生产过程的相关记录。提交自检报告的，应当对申请人、备案人或者受托机构研制过程中的检验能力、检验结果等进行重点核查。第三类医疗器械审评时限为90个工作日。第二类医疗器械审评时限为60个工作日。如果需要专家审评，专家审评时限。在注册审评过程中，当提交的注册资料不能满足相关要求时，需要申请人/注册人提交所缺漏部分的资料。申请人补充资料时限为1年。三类医疗器械国家局对于补充资料给予1次预审机会，预审会在1个月内完成，如果有问题，需要继续提供补充资料，如果没有问题，可以正式提交补充资料。收到正式提交的补正资料后，一般会在60个工作日完成审评。二类医疗器械的预审机会及时限不同省份可能会有不同要求。对发补问题存在疑问的，需要与主审针对补正资料通知单相关内容进行沟通和答疑。三类医疗器械的发补咨询主要有现场咨询/视频咨询和网上咨询，需要在医疗器械注册企业服务平台（eRPS系统）进行预约，每个符合要求的受理号申请现场/视频咨询的机会原则上不超过3次。如过期未取消预约，则现场咨询的机会减少 1 次。每次现场/视频咨询时长默认30分钟。网上咨询在eRPS系统提交后，20 个工作日内完成在线答疑。受理注册申请的药品监督管理部门在技术审评结束后，作出是否批准的决定。对符合安全、有效、质量可控要求的，准予注册，发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。
