从首款侵入式脑机接口医疗器械获批上市浅谈如何助力创新医疗器械产业发展

近日，国家药品监督管理局批准博睿康医疗科技（上海）有限公司植入式脑机接口手部运动功能代偿系统创新产品注册申请，全球首款侵入式脑机接口医疗器械成功获批上市，标志着我国在脑机接口医疗装备领域实现重大突破，迈入国际领先行列。

体现了国家战略定位的升级。在“十五五”规划中，脑机接口作为一项前沿技术，其重要性已提升到国家战略层面，成为推动科技创新、改善民生以及提升综合国力的关键领域。从科技发展的角度来看，脑机接口融合了神经科学、计算机科学、材料科学等多学科知识，是未来科技发展的重要方向之一。国家对脑机接口技术的战略重视，为类似产品的研发和推广提供了有力的政策支持和资源保障。在医疗健康领域，脑机接口技术有望为神经系统疾病患者带来新的治疗希望，如瘫痪患者可以通过脑机接口实现肢体运动的控制，改善生活质量，这与国家改善民生、提高全民健康水平的战略目标相契合。

体现了区域协同创新格局。“十五五”规划致力于构建脑机接口的区域协同创新格局，充分发挥各地区的优势，实现资源共享、优势互补。不同地区可以根据自身的产业基础、科研实力和人才优势，在脑机接口产业链中承担不同的角色。例如，一些科研实力较强的地区，如北京、上海等地，重点开展基础研究和关键技术研发。北京拥有众多高校和科研机构，在神经科学、计算机科学等领域具有深厚的研究基础；上海则在医疗器械研发和制造方面具有优势，博睿康的NEO系统就是在上海研发和生产的。通过产学研合作，加速了技术的创新和转化。

体现了产业生态加速成型。在脑机接口产业的上游，器件的国产替代正呈现出蓬勃发展的态势。过去，脑机接口所需的关键器件如电极、传感器等大多依赖进口，这不仅增加了成本，还在一定程度上限制了产业的发展。然而，随着我国科研实力的不断提升，国产器件逐渐崭露头角。

• 以电极为例，传统的进口电极价格昂贵，且在信号采集的精度和稳定性方面存在一定的局限性。国内企业通过技术创新，研发出了具有自主知识产权的电极产品。这些国产电极采用了新型材料和先进的制造工艺，能够更精准地采集大脑神经信号，同时降低了成本。

• 在传感器领域，国产传感器的性能也在不断提高。它们能够实时监测大脑的生理状态，为脑机接口系统提供可靠的数据支持。一些国内企业还在不断优化传感器的设计，使其更加小型化、集成化，以适应不同的应用场景。

据统计，近年来国产脑机接口上游器件的市场占有率逐年提高，预计在未来几年内将实现更大规模的国产替代。

体现了我国监管体系创新实践。国家药品监管部门深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，始终把支持医疗器械创新摆在突出位置，坚持提前介入、一企一策、全程指导、研审联动，持续优化创新审评审批机制，倾斜优质资源服务关键技术成果转化。近期，国家药监局药品和医疗器械审评检查华中分中心赴片区调研医疗器械高质量发展，在相关企业详细询问脑机接口等相关产品研发情况，现场办公宣讲政策，开展靠前服务。

作为省级药品审评查验机构，我们可以从以下几方面开展工作，助力医疗器械产业创新发展。

• 多部门合作汇聚政策红利。利用好重大问题会商机制，针对企业申报、技术审评过程中遇到的注册难题，多部门联合集中研究，妥善解决企业诉求，提升注册服务质效，服务企业创新发展。

• 按照创新器械产业发展政策用好特别审查程序。结合企业脑机接口等创新产品实施定制式一对一帮扶，通过立卷审查技术服务、创新器械特别审查程序等措施，为产品进入国家创新医疗器械特别审查程序做好充分准备，压缩产品注册上市周期，推动高端医疗器械产业发展。

• 同步开展好审评查验能力建设。结合省级医疗器械审评人员和审评机构能力评价，邀请国家局相关领导、外省专家，采用线上线下、现场实训等多种途径，对审评审批、注册核查、临床试验、备案监管等各环节的监管人员开展培训，持续提升系统监管队伍能力素质。

• 配合开展好产品的分类界定。探索按产品类别组织、提前沟通酝酿、增加会议频次等方式，配合省局不断完善分类界定专家会议运作机制。对重点帮扶企业的产品集中进行属性和类别的界定。通过多方参与、集中会商的方式增强科学性、控制上报率、提升分类质效。

• 优化注册体系核查，科学统筹检查时间，让企业有更多选择权。将医疗器械注册质量管理体系核查和医疗器械审评科学联动，根据注册发补和注册检验进度统筹申请人体系核查进度。利用信息化手段开展工作，通过业务办公系统发送短信让企业根据自身情况，在核查期限范围内选择体系核查时间。通过“面对面”服务、主动沟通、留言板，电话咨询等渠道，解决企业诉求。

作为基层药监人，我们将继续保持积极热情的工作态势，不断加强协同合作，持续推动脑机接口技术及相关医疗器械产业的发展。相信在国家的战略引领、各地区的协同创新、产业生态的不断完善以及监管体系的持续优化下，我国脑机接口领域必将取得更加辉煌的成就，为人类健康事业做出更大的贡献。