如果你正在做医疗器械注册或质量体系，一定会遇到这样的问题：
• UDI到底是什么？必须实施吗？
• 注册人应该什么时候开始做UDI？
• UDI编码规则怎么制定？
• 不同国家的发码机构是否一样？
实际上，无论是中国、美国还是欧盟，UDI都已经成为医疗器械监管的重要工具。
这篇文章将结合：医疗器械唯一标识系统规则，EU Medical Device Regulation，FDA 21 CFR Part 830。
我们今天系统讲清楚：
• UDI是什么
• 注册人如何实施
• UDI编码规则
• UDI相关标准
• 三大监管体系认可的发码机构
建议先 点赞 + 收藏，UDI实施时一定会用到。
一、什么是UDI？
UDI（Unique Device Identification）是：
医疗器械唯一标识，是对医疗器械在其整个生命周期中进行唯一识别的一组代码。
UDI通常包含两部分：
1 UDI-DI（Device Identifier）
设备标识，用于识别：
• 产品型号
• 规格
• 注册单元
例如：69012345678901
2 UDI-PI（Production Identifier）
生产标识，用于识别：
• 生产批号
• 序列号
• 生产日期
• 有效期
例如：
LOT: 20240601
EXP: 2027-06-01
二、UDI实施的意义
UDI不仅是法规要求，也是质量管理的重要工具。
主要作用包括：
1 提升产品可追溯性
从：
• 生产
• 流通
• 使用
实现全生命周期追溯。
2 提高召回效率
如果发生质量问题，可以通过UDI：
快速定位
• 批次
• 使用单位
3 提升监管效率
监管机构可通过UDI数据库：
实现
• 产品监管
• 不良事件监测
三、注册人/备案人如何实施UDI？
根据 医疗器械唯一标识系统规则 要求，UDI实施一般包括五个步骤。
第一步：选择发码机构
企业必须选择监管机构认可的发码机构。
第二步：建立UDI编码规则
需要制定：
• 产品编码结构
• DI编码规则
• PI编码规则
例如：企业代码 + 产品代码 + 校验码
第三步：标签设计
UDI需要在标签中体现：
• UDI编码
• 机器可读条码
例如：GS1 DataMatrix
第四步：建立UDI数据库
企业需要上传产品信息至：
UDI数据库。
例如：
中国：国家药监局UDI数据库。
第五步：维护UDI数据
包括：
• 产品变更
• 停产
• 召回
四、UDI编码规则
UDI编码一般遵循：
GS1编码规则。
例如：
(01)06901234567890
(17)270601
(10)LOT123
其中：
代码 含义
01 GTIN
17 有效期
10 批号
五、UDI相关标准
UDI实施通常参考以下标准：
国际标准
• ISO 15223-1
• ISO/IEC 15459
条码标准
• GS1 General Specifications
六、NMPA、MDR、FDA的UDI发码机构
不同监管机构认可的发码机构不同。
中国 NMPA
依据 医疗器械唯一标识系统规则
认可机构包括：
• GS1
• HIBCC
• ICCBBA
• MA
欧盟 MDR
依据 EU Medical Device Regulation
认可机构：
• GS1
• HIBCC
• ICCBBA
美国 FDA
依据 FDA 21 CFR Part 830
认可机构：
• GS1
• HIBCC
• ICCBBA
七、企业实施UDI常见问题
问题1:注册完成才开始做UDI。
正确做法：注册阶段就规划编码。
问题2:不同型号没有独立DI。
正确做法：不同型号必须独立DI。
问题3：标签没有机器可读码。
必须包含：条码或DataMatrix。
八、企业实施UDI的建议流程
建议企业建立如下流程：
产品立项
↓
制定UDI编码规则
↓
标签设计
↓
UDI数据库提交
↓
生产实施
九、总结
UDI不仅是法规要求，更是医疗器械质量追溯体系的重要基础。
企业需要做到：
• 建立UDI编码规则
• 正确设计产品标签
• 建立UDI数据库
这样才能符合：
• 医疗器械唯一标识系统规则
• EU Medical Device Regulation
• FDA 21 CFR Part 830
的监管要求。
