必看! 关于ISO13485体系必须了解的知识
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发布时间: 2024-12-09
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ISO13485标准是适用于医疗器械行业的质量管理体系标准，最新版本为ISO 13485:2016。
ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，最新版本为ISO 13485:2016。
它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对于医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。
对于所有希望进军欧洲市场的医疗器械公司来说，ISO13485十分重要。ISO 13485:2016标准与国家法规之间存在紧密的关联性。通过实施ISO 13485:2016标准，医疗器械企业可以更容易地满足各国市场准入的要求，并确保产品符合相关的法律和法规。
国际市场准入：认证成为跨越国际贸易门槛的关键。
风险降低：通过系统化的风险管理，减少潜在的医疗事故。
品牌信誉：提高企业在行业内的知名度和信誉度。
经济效益：高质量的产品能够赢得更高的市场回报。
ISO13485认证主要涉及的组织类型：
医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。
ISO13485认证所适用的相关产品范围：
