一、通用基础材料（注册 / 备案都要）

1. 申请表 / 登记表 + 承诺书

• 注册：《保健食品注册申请表》+真实性承诺书（盖章）

• 备案：《保健食品备案登记表》+真实性承诺书（盖章）

2. 企业主体资质

• 营业执照（经营范围含食品 / 保健食品相关）

• 食品生产许可证（SC），类别含 “保健食品”（委托生产的，受托方需提供）

• 法人身份证复印件、授权委托书（委托办理时）

3. 产品基础信息

• 产品名称及命名依据（不得与药品 / 已注册保健品重名）

• 剂型、规格、包装形式、保质期

• 商标注册证 / 授权文件（如有）

二、注册制材料（国食健注 G/J，周期长、试验多）

（一）配方与工艺

1. 完整配方表：原料 / 辅料名称、用量、来源、质量标准、使用依据

2. 原料资质：供应商资质、检验合格证明、品种鉴定报告（动植物原料）

3. 生产工艺：流程图 + 文字说明、关键控制点（CPP）、中试 / 规模化生产验证数据

4. 质量标准（企业标准）：感官、理化、微生物、功效成分 / 标志性成分指标及检测方法

（二）安全性与功能试验（核心、花钱最多）

1. 毒理学安全性评价（CMA/CNAS 机构）

• 急性经口毒性

• 遗传毒性（Ames、微核等）

• 亚慢性毒性（90 天喂养）

2. 保健功能试验（24 类法定功能之一）

• 动物功能试验 +人体临床试验报告（或权威文献替代）

3. 稳定性试验：加速 + 长期，证明保质期内合格

4. 全项检测报告：功效成分、卫生学、违禁物质（兴奋剂、重金属、农残）

（三）标签、说明书与包装

1. 标签设计稿：含小蓝帽位置、批准文号、警示语（“保健食品不是药物…”）

2. 说明书样稿：适用人群、不适宜人群、食用方法、注意事项、功效成分含量

3. 包装材料：直接接触食品的材质、标准、供应商资质、选择依据

4. 3 个最小销售包装实物样品

（四）研发与质量体系

1. 研发报告：研发思路、筛选过程、安全 / 功能论证、技术要求确定依据

2. GMP 相关：生产车间 GMP 证书或自评报告、SOP 文件（生产、检验、留样）

3. 检验机构资质：CMA/CNAS 证书复印件

三、备案制材料（食健备 G/J，周期短、无临床试验）

1. 备案登记表 + 承诺书（系统生成、盖章）

2. 主体资质：营业执照、SC 证（同前）

3. 配方材料：原料 / 辅料清单、用量、标准（必须在《保健食品原料目录》内）

4. 工艺文件：流程图、关键控制点（简化，无需中试数据）

5. 产品技术要求：指标与检测方法（可直接引用国标 / 目录标准）

6. 全项检验报告（CMA/CNAS）：按技术要求全项目检测

7. 标签说明书样稿（同注册，但无需临床试验依据）

8. 包装材料信息（同注册）

四、进口保健食品额外材料

1. 境外生产企业上市许可证明（原产国 / 地区官方文件 + 中文翻译公证）

2. 境内代理商资质：营业执照、食品经营许可证、授权委托书

3. 原产国 / 地区官方自由销售证明

4. 外文标签 / 说明书原件 + 中文翻译件

五、常见缺件 / 退审点（提前避坑）

• ❌ 原料不在目录内、无安全评估

• ❌ 功能宣称超 24 类或暗示治疗疾病

• ❌ 试验机构无 CMA/CNAS 资质

• ❌ 标签未按规定标注小蓝帽、批准文号、警示语

• ❌ 配方用量与检测报告不一致