7月22日，国家药监局核查中心发布2026年第1号医疗器械飞行检查通告，一次性公开40家生产企业存在体系缺陷。

这是核查中心近年来单次通告涉及企业数量最多的一次。从医用敷料到心脏瓣膜，从体外诊断试剂到伽玛刀，产品类型跨度很大，企业规模从初创到上市都有。

但把40家企业的缺陷明细摊开看，问题高度趋同：设计开发、质量控制、机构与人员——这3个环节的缺陷出现频率最高。数据来自核查中心官网公开发布的《核查中心2026年第一批医疗器械飞行检查情况汇总》，原文含完整企业名单和缺陷明细。

一、设计开发——从注册到生产的"断档"

40家企业中，超过八成都查出了设计开发相关缺陷，是本次飞检出现频率最高的问题类别，集中在三个典型场景：