美国FDA对其不同产品类别上市批准，流程及要求也有所不同。一些产品（如药物和高风险医疗器械），在美国获准销售之前，需经过严格的测试和审查。其他产品则必须通过人类消费安全标准、性能规范，或与市场上现有产品保持高度相似性。本文将带你了解FDA如何监管批准不同类型的产品。
FDA根据产品对消费者造成的相对风险来批准产品，该产品必须被认为是安全和有效的才能在美国市场分销。产品越复杂，对人类或动物使用的潜在风险越高，在批准前所需测试和审查就越多。
总的来说，FDA 的批准具有一套严格的流程，旨在保护消费者并确定产品的安全性和有效性。FDA 专家在批准前审查产品的安全性、质量和有效性。审批状态基于之前对类似产品或设备的审批，即使在产品获得批准后，企业仍继续遵守 FDA 法规，并在出现安全问题时采取纠正措施。
新药： 新上市的药物，可能含有新的化学配方或为不同用途规定的既定配方，但尚未宣布安全有效
人类生物制剂：生物制品，如蛋白质、疫苗和致敏产品、人细胞、组织以及细胞和组织类产品 （HCT/P）
风险最高的医疗器械： 对用户具有极高风险的复杂设备，如起搏器和除颤器
食品和色素添加剂： 添加到可能对人类有害的食物、药物、化妆品和医疗器械中的天然和合成物质
食物或饮料
设施、提供商或实验室
复方药物
化妆品
医疗食品或膳食补充剂
想了解有关 FDA 在其监管的各行业中批准产品的更多信息，请阅读我们的 FDA 批准指南。
https://staging.registrarcorp.com/blog/food-beverage/food-beverage-regulations/how-to-get-fda-approval/
FDA 通过药品评估和研究中心 （CDER） 批准新开发和处方的品牌名称和仿制药。制药公司发送来自多项临床试验的 CDER 数据，以证明该产品对于其预期用途是安全和有效的。然后，FDA 专家将密切审查数据以及药物的拟定标签。
FDA 通过分析以下因素批准药物：
· 目标条件和治疗： 审查者分析新药旨在治疗的疾病或状况以及市场上目前的治疗方案。这有助于他们权衡消费者使用的风险和益处。
· 临床数据： FDA 检查制药公司的临床数据，以确定其对人类使用的安全性，评估临床获益和风险，并比较试验数据以验证结果。在某些情况下，公司可能只需要提交来自一项临床试验的数据，特别是当这种疾病罕见时。
· 风险管理策略： 审查者确定制药公司如何在药物上市后最好地传达药物的已知和潜在风险。这可能包括贴标签，明确说明有关检测和管理风险或创建和实施风险评估和缓解策略 （REMS） 的风险和信息。
药物必须具有足够的益处，以超过其目标患者的已知或潜在风险，以获得FDA的批准。
医疗器械分类
· I 类： 被认为人类使用风险低且伤害可能性最低的设备，如舌压榨器、牙刷和绷带。它们占所有医疗设备的最大部分。
· II 类： 被认为对人类具有中高风险的设备，包括妊娠测试套件、注射器和电动轮椅。
· III 类：对用户造成高风险或伤害的设备，如乳房植入物、起搏器和除颤器。它们占所有医疗器械的最小部分，约占10%。
上市前批准 PMA
FDA 要求对 III 类设备进行上市前批准 （PMA）申请，该申请旨在支持或维持人类生命，并代表最潜在风险。PMA 是 FDA 最严格的监管要求。
为了获得 PMA，III 类器械制造商必须提供足够的科学证据，证明其产品安全有效。申请人在上市和分销其设备之前，必须获得 FDA 批准才能申请 PMA。未经批准，III 类设备将被视为不安全供人类使用，不能上市销售。
510 (k)
此外FDA对大多数医疗器械需要上市批准形式，也称为510 (k)，当然大多数 I 类器械是豁免于510 (k)。
510 (k) 是医疗器械公司向 FDA 提交的上市前通知，表明其器械与市场上已确定安全有效供消费者使用的其他器械实质等效。换句话说，它必须实质上等同于不需要上市前批准的设备。
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