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湖南省药品监督管理局关于发布2025年6月首次注册第二类医疗器械产品及新开办生产企业目录的公告（2025年第26号）
2025年6月，湖南省药品监督管理局共批准首次注册第二类医疗器械产品77个，新开办生产企业5家（具体产品和企业见附件）。
特此公告。
湖南省药品监督管理局
2025年7月8日
（公开属性：主动公开）
序号 注册证编号 注册人名称 产品名称 批准日期 有效期至 1 湘械注准20252140493 湖南本美生物科技有限公司 医用重组贻贝粘蛋白敷料 2025年06月03日 2030年06月02日 2 湘械注准20252140494 湖南本美生物科技有限公司 医用重组胶原蛋白液体敷料 2025年06月03日 2030年06月02日 3 湘械注准20252140495 湖南佰施颜生物医药有限公司 无菌液体敷料 2025年06月04日 2030年06月03日 4 湘械注准20252180496 湖南道和生物制药有限公司 医用阴道活性炭吸附栓 2025年06月04日 2030年06月03日 5 湘械注准20252170497 长沙恩普诺生物科技有限公司 窝沟封闭剂 2025年06月04日 2030年06月03日 6 湘械注准20252170498 湖南凯元生物科技有限公司 医用口腔溃疡含漱液 2025年06月04日 2030年06月03日 7 湘械注准20252160499 长沙昌久医疗科技有限公司 一次性眼科移液手柄 2025年06月04日 2030年06月03日 8 湘械注准20252080500 湖南瑞炯生物科技有限公司 一次性使用热湿交换过滤器 2025年06月04日 2030年06月03日 9 湘械注准20252140501 湖南中禧医疗科技有限公司 医用透明质酸钠膏状敷料 2025年06月04日 2030年06月03日 10 湘械注准20252140502 江右医疗科技(长沙)有限公司 医用硅酮疤痕凝胶 2025年06月04日 2030年06月03日 11 湘械注准20252180503 江右医疗科技(长沙)有限公司 医用妇科凝胶 2025年06月04日 2030年06月03日 12 湘械注准20252140504 江右医疗科技(长沙)有限公司 医用痔疮凝胶 2025年06月04日 2030年06月03日 13 湘械注准20252140505 湖南嘉晗医疗器械有限公司 医用重组胶原蛋白痔疮凝胶敷料 2025年06月04日 2030年06月03日 14 湘械注准20252400506 湖南德米特仪器有限公司 儿茶酚胺及其代谢物检测质控品 2025年06月10日 2030年06月09日 15 湘械注准20252140507 湖南本美生物科技有限公司 医用重组胶原蛋白冻干纤维 2025年06月10日 2030年06月09日 16 湘械注准20252010508 湖南未来工场医疗科技有限公司 一次性使用无菌激光光纤 2025年06月10日 2030年06月09日 17 湘械注准20252140509 湖南恩普药业有限公司 皮肤创面敷料 2025年06月10日 2030年06月09日 18 湘械注准20252090510 湖南好药谷药业有限公司 胃部热敷治疗贴 2025年06月10日 2030年06月09日 19 湘械注准20252070511 曼纽科医疗器械（湖南）有限公司 脑电/肌电/诱发电位测量系统 2025年06月13日 2030年06月12日 20 湘械注准20252400512 湖南卓润生物科技有限公司 人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（化学发光法） 2025年06月13日 2030年06月12日 21 湘械注准20252400513 湖南卓润生物科技有限公司 铁蛋白测定试剂盒（化学发光法） 2025年06月13日 2030年06月12日 22 湘械注准20252400514 湖南卓润生物科技有限公司 总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光法） 2025年06月13日 2030年06月12日 23 湘械注准20252400515 湖南卓润生物科技有限公司 孕酮测定试剂盒（化学发光法） 2025年06月13日 2030年06月12日 24 湘械注准20252400516 湖南卓润生物科技有限公司 雌二醇测定试剂盒（化学发光法） 2025年06月13日 2030年06月12日 25 湘械注准20252210517 长沙微妙医疗科技有限公司 医学影像处理软件 2025年06月13日 2030年06月12日 26 湘械注准20252090518 维葆俪医疗科技(湖南)有限公司 短波理疗仪 2025年06月16日 2030年06月15日 27 湘械注准20252190519 湖南可孚听力技术有限公司 骨导助听器 2025年06月16日 2030年06月15日 28 湘械注准20252400520 长沙安赛诊断生物技术有限公司 总甲状腺素测定试剂盒（电化学发光法） 2025年06月16日 2030年06月15日 29 湘械注准20252400521 长沙安赛诊断生物技术有限公司 甲状腺球蛋白测定试剂盒（电化学发光法） 2025年06月16日 2030年06月15日 30 湘械注准20252400522 长沙德寿生物科技有限公司 白介素2受体（IL-2R）检测试剂盒 （磁微粒化学发光法） 2025年06月16日 2030年06月15日 31 湘械注准20252400523 长沙德寿生物科技有限公司 γ干扰素（IFN-γ）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） 2025年06月16日 2030年06月15日 32 湘械注准20252400524 长沙安赛诊断生物技术有限公司 甲状腺球蛋白质控品 2025年06月16日 2030年06月15日 33 湘械注准20252400525 长沙安赛诊断生物技术有限公司 游离甲状腺素质控品 2025年06月16日 2030年06月15日 34 湘械注准20252400526 长沙安赛诊断生物技术有限公司 总三碘甲状腺原氨酸质控品 2025年06月16日 2030年06月15日 35 湘械注准20252400527 长沙安赛诊断生物技术有限公司 总甲状腺素质控品 2025年06月16日 2030年06月15日 36 湘械注准20252140528 湖南玉津医疗科技有限公司 桡动脉压迫止血器 2025年06月16日 2030年06月15日 37 湘械注准20252090529 湖南智美汇科医疗科技有限公司 超声导药仪 2025年06月16日 2030年06月15日 38 湘械注准20252210530 波克医疗科技（湖南）有限公司 视功能检查软件 2025年06月16日 2030年06月15日 39 湘械注准20252090531 湖南贵丰医疗设备有限公司 一次性神经肌肉刺激器 2025年06月16日 2030年06月15日 40 湘械注准20252090532 艾利特（湖南）医疗科技有限公司 高频胸壁振荡排痰仪 2025年06月16日 2030年06月15日 41 湘械注准20252210533 赛维森（湖南）医疗科技有限公司 胃组织病理图像处理软件 2025年06月16日 2030年06月15日 42 湘械注准20252140534 湖南云兔生物医药有限公司 酸酐蛋白润滑剂 2025年06月17日 2030年06月16日 43 湘械注准20252140535 湖南苗特药业有限公司 无菌护理巾 2025年06月17日 2030年06月16日 44 湘械注准20252200536 湖南智艾嘉科技有限公司 净烟艾灸仪 2025年06月17日 2030年06月16日 45 湘械注准20252170537 湖南凯元生物科技有限公司 防龋生物凝胶 2025年06月17日 2030年06月16日 46 湘械注准20252140538 湖南中禧医疗科技有限公司 医用重组胶原蛋白凝胶 2025年06月17日 2030年06月16日 47 湘械注准20252140539 湖南中禧医疗科技有限公司 医用海藻糖创面敷料 2025年06月17日 2030年06月16日 48 湘械注准20252140540 湖南美媛本草生物工程有限公司 医用生物玻璃皮肤膏状敷料 2025年06月17日 2030年06月16日 49 湘械注准20252140541 湖南嘉晗医疗器械有限公司 医用重组胶原蛋白疤痕修复软膏 2025年06月17日 2030年06月16日 50 湘械注准20252200542 曼纽科医疗器械（湖南）有限公司 子午流注低频治疗仪 2025年06月17日 2030年06月16日 51 湘械注准20252090543 曼纽科医疗器械（湖南）有限公司 超声波治疗仪 2025年06月17日 2030年06月16日 52 湘械注准20252090544 长沙初霏医疗科技有限公司 面部光子治疗仪 2025年06月17日 2030年06月16日 53 湘械注准20252060545 湖南省华芯医疗器械有限公司 医用内窥镜影像处理器 2025年06月17日 2030年06月16日 54 湘械注准20252220546 湖南艾科柏生物技术有限公司 全自动化学发光免疫分析仪 2025年06月20日 2030年06月19日 55 湘械注准20252080547 湖南莱佳医疗科技有限公司 网式雾化器 2025年06月23日 2030年06月22日 56 湘械注准20252400548 湖南天纵易骏生物科技有限公司 胃蛋白酶原Ⅰ/胃蛋白酶原Ⅱ联合检测试剂盒 （荧光免疫层析法) 2025年06月26日 2030年06月25日 57 湘械注准20252400549 湖南天纵易骏生物科技有限公司 肌酸激酶同工酶检测试剂盒（荧光免疫层析法） 2025年06月26日 2030年06月25日 58 湘械注准20252400550 湖南天纵易骏生物科技有限公司 胃泌素-17检测试剂盒（荧光免疫层析法） 2025年06月26日 2030年06月25日 59 湘械注准20252400551 湖南天纵易骏生物科技有限公司 肌红蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法） 2025年06月26日 2030年06月25日 60 湘械注准20252180552 湖南银华棠医药科技有限公司 医用妇科阻菌敷料 2025年06月26日 2030年06月25日 61 湘械注准20252140553 长沙市臻和亦康医疗科技有限公司 一次性使用无菌手术膜 2025年06月26日 2030年06月25日 62 湘械注准20252140554 湖南荣凯科技有限公司 负压吸引泵 2025年06月26日 2030年06月25日 63 湘械注准20252090555 艾利特（湖南）医疗科技有限公司 气压弹道式体外冲击波治疗仪 2025年06月26日 2030年06月25日 64 湘械注准20252090556 湖南心星科技有限公司 经颅直流电刺激仪 2025年06月26日 2030年06月25日 65 湘械注准20252200557 湖南慈辉医疗科技有限公司 铺灸 2025年06月30日 2030年06月29日 66 湘械注准20252400558 长沙安赛诊断生物技术有限公司 游离三碘甲状腺原氨酸质控品 2025年06月30日 2030年06月29日 67 湘械注准20252400559 长沙安赛诊断生物技术有限公司 游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒 （电化学发光法） 2025年06月30日 2030年06月29日 68 湘械注准20252400560 长沙安赛诊断生物技术有限公司 促甲状腺素质控品 2025年06月30日 2030年06月29日 69 湘械注准20252400561 长沙德寿生物科技有限公司 α干扰素（IFN-α）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） 2025年06月30日 2030年06月29日 70 湘械注准20252400562 长沙德寿生物科技有限公司 涎液化糖链抗原（KL-6）检测试剂盒 （磁微粒化学发光法） 2025年06月30日 2030年06月29日 71 湘械注准20252400563 长沙安赛诊断生物技术有限公司 游离甲状腺素测定试剂盒（电化学发光法） 2025年06月30日 2030年06月29日 72 湘械注准20252400564 长沙安赛诊断生物技术有限公司 促甲状腺素测定试剂盒（电化学发光法） 2025年06月30日 2030年06月29日 73 湘械注准20252400565 长沙安赛诊断生物技术有限公司 总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（电化学发光法） 2025年06月30日 2030年06月29日 74 湘械注准20252210566 长沙慧维智能医疗科技有限公司 支气管镜影像处理软件 2025年06月30日 2030年06月29日 75 湘械注准20252140567 湖南凡迪修医疗器械有限公司 医用止鼾护理液 2025年06月30日 2030年06月29日 76 湘械注准20252060568 湖南瑞邦医疗科技发展有限公司 一次性使用内窥镜导管 2025年06月30日 2030年06月29日 77 湘械注准20252140569 湖南蜂羚生物医药有限公司 医用疤痕凝胶 2025年06月30日 2030年06月29日
附件2：湖南省药品监督管理局2025年6月新开办医疗器械生产企业目录
序号 生产许可证编号 生产企业名称 住所 生产地址 批准日期 有效期至 1 湘药监械生产许20250049号 湖南普惠圣康医疗科技有限公司 湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼1721室 雨湖区和平街道九昭西路10号雨花智能制造工程机械配套产业园(一期)B1栋1单元0101001、0201001、0301001、0401001号 2025-6-10 2030-6-9 2 湘药监械生产许20250050号 湖南省译生医疗器械 科技有限公司 浏阳经济技术开发区永泰路创新创业园A4栋3层302-1号 湖南省浏阳高新技术产业开发区永泰路创新创业园A4栋3层302-1 2025-6-13 2030-6-12 3 湘药监械生产许20250051号 怀化玖玖医疗器械有限公司 湖南省怀化国际陆港经济开发区环城西路东侧（湖南西部小商品加工园B8栋）301、302、303 湖南省怀化国际陆港经济开发区环城西路东侧（湖南西部小商品加工园B8栋）301、302、303 2025-6-16 2030-6-15 4 湘药监械生产许20250052号 湖南卓瑞康医疗科技 有限公司 湖南省湘潭经开区和平街道东风路 31 号创新创业中心 1 号楼1726 室 湖南汉寿高新技术产业园区汉太路9号 2025-6-24 2030-6-23 5 湘药监械生产许20250053号 维博生命科学（湖南）有限公司 湘潭经开区和平街道金鹏西路5号（湖南省医疗器械产业园）联东U谷湘潭九华国际企业港3栋#102号 湘潭经开区和平街道金鹏西路5号（湖南省医疗器械产业园）联东U谷湘潭九华国际企业港3栋#102号 2025-6-27 2030-6-26
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