医疗器械产品在开发完成后，就会转化至生产进行批量化生产。本文将对生产过程中质量要做的事项做一个简要的说明。
生产过程需紧盯3大关卡：
1. 来料检验
查什么：原材料是否达标（如试剂纯度、零件尺寸）
何时检：物料到货后，进入仓库前
重点提示：外包装完整性（无破损、污染），标签信息合规（品名/批号/效期/供应商），关键参数达标（如试剂纯度≥99%，金属零件尺寸误差≤0.1mm）。具体的要求需依据《原材料检验规程》。
2. 半成品/中间品检验
查什么：生产中途的关键参数（如试剂混合比例、仪器组装精度）
何时检：每完成一道关键工序（如灌装、仪器调试）
重点提示：发现偏差立刻停机，避免整批报废！ 关键工序需双人复核签字（操作员+QA）
3. 成品/半成品终检
查什么：最终性能是否符合标准（如仪器灵敏度、试剂检测准确性）
何时检：产品包装入库前
重点提示：对于试剂产品每批产品必须留样，方便后续追溯。
1. 领任务：接收质检申请单或请检单。
2. 备工具：按《设备控制程序》领取校准期内的设备
3. 对照检：
来料→参照《原材料质量标准和检验规程》
半成品→参照《半成品质量标准和检验规程》
成品→参照《成品质量标准和检验规程》
4. 双确认：需第二人复核
5. 贴标签：合格品贴合格标签
1. 人员——“持证上岗”是铁律
2. 设备——每台设备贴“身份证”（含名称/编号/校准有效期）
3. 文件——无记录=未发生
必备四类文件：
标准类：《质量标准》《工艺规程》
记录类：检验原始记录（保存≥产品有效期）
应急类：《偏差处理规程》
追溯类：批生产记录（含物料批号/设备编号/操作者签名）
追溯保障：通过批号管理，哪怕一颗螺丝钉都能查到供应商！
风险预防：关键工序双人复核（如试剂配液），把人为失误降到零！
一句话总结：
“人持证、设备准、物料清、步步检、记录全” —— 跟着这15字口诀，你也是质量守护者！
