以下依据药监局（NMPA）药械组合法规（特别是2021年第52号通告及相关附件），梳理地药械组合产品属性界定的程序、材料要求及操作要点：

一、属性界定核心原则

1.定义

药械组合产品指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的医疗产品。属性界定依据其首要作用方式（药品或医疗器械作用为主）确定注册路径。

•  以药品作用为主：按药品申报（药审中心牵头审评）

• 以医疗器械作用为主：按医疗器械申报（器审中心牵头审评）

2.界定必要性

若无法自行确定产品属性，必须在注册申报前向NMPA医疗器械标准管理中心（标管中心）申请属性界定。

二、药械组合产品属性界定程序

1. 申请流程

2. 材料要求

需上传以下材料（均需中文，外文资料需附原文）：

（1）申请表：在线填写并签字签章后扫描上传；进口产品：填写国内代理人信息（机构名称、地址、联系人等）。

（2）支持性材料：

• 产品描述（名称、成分、组合方式、预期用途、接触部位/时间、示意图、实物照片等）；

• 作用机制及相关验证资料（如体外实验、文献）；

• 拟使用说明书（或用户手册）；

• 组成成分来源说明；

• 属性界定建议及论证资料（包括首要作用方式判定及依据）；

• 相关产品监管情况（如国内外已上市类似产品信息，进口产品提交境外上市的相关资料）；

• 其他与属性确定相关的资料。

关键时限要求

三、结果应用

1.注册申报

申请人根据最终属性界定结果，向国家药监局申报药品或医疗器械注册，并在申请表中注明“药械组合产品”。

2.审评机制

• 药品主导：由药品审评中心牵头审评，必要时联合医疗器械技术审评中心同步审评；

• 医疗器械主导：由医疗器械技术审评中心牵头审评，必要时联合药品审评中心同步审评。