医疗器械唯一标识（UDI），作为医疗器械的 “身份证”，贯穿于生产、流通、使用等整个生命周期，对提高产品可追溯性、提升监管效能意义重大。对于医疗器械经营企业而言，实施应用 UDI 既是政策法规的硬性要求，也是推动行业健康发展的必然趋势。在库存管理、渠道管理、召回与不良事件追溯等方面，UDI 都展现出极大优势，助力企业提升质量管理水平，增强市场竞争力，推动信息共享与供应链协同。

近年来，随着医疗器械唯一标识体系制度的逐步完善，诸多与医疗器械经营相关的法规政策，如《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等，都新增了对 UDI 的要求。面对这一形势，经营企业应成立由企业负责人牵头的唯一标识实施团队，成员涵盖质量管理人员、信息技术人员、数据管理人员、物流管理人员等多领域专业人才，为 UDI 实施工作提供有力的组织和资源保障，并及时开展相关培训，结合企业实际，确定具体实施路径和方案。

在实施前，企业要依据医疗器械经营质量管理相关法规以及唯一标识系统规则，全面识别、确认经营环节中需引入并应用 UDI 的场景与环节，据此制定唯一标识管理制度，明确各部门职责，规范操作流程。若企业委托专门的医疗器械运输贮存服务企业，双方需协同制定相应制度。

在数据获取方面，若所经营的医疗器械已实施唯一标识，企业在首次采购时，需通过数据接口对接与开发、手动录入、扫码录入等方式获取相关信息。若经营企业同时作为境外注册人的代理人，不仅要获取国外产品唯一标识基础信息，还需做好境内上市销售产品唯一标识在国家药监局医疗器械唯一标识数据库的发布与维护工作。

硬件设备上，企业要根据自身需求与唯一标识实施应用场景，配置能支持采集不同载体唯一标识、符合发码机构和相关标准数据输出格式及转码要求的扫码识读设备，如常用的 PDA 设备或扫码枪。软件系统方面，要评估现有信息化管理系统，看其是否支持相关发码机构编码规则、不同数据载体及产品和生产标识解析，是否具备校验、记录、存储信息等功能。条件允许的话，建议采购专门的 UDI 经营管理系统，以更好适配经营管理活动。若委托运输贮存服务企业，还需协助和督促其做好唯一标识信息采集、解析和记录工作。

在具体应用场景中，首营查验环节，UDI 可补充完善企业信息化管理系统的产品信息，优化首营产品流程；采购销售管理时，通过系统内产品数据与 UDI-DI 信息对应，实现产品准确识别与查询，并生成对应数据记录；出入库管理中，借助识读设备扫码解析 UDI 码，完成带码出入库并生成记录；退货管理可通过对应 UDI 信息记录产品来源与去向；库存管理则通过系统内 UDI 信息进行日常盘库、查询等操作；部分地区还要求企业将经营管理流通过程中的唯一标识数据上传至当地监管平台。

此外，企业要在系统中完整记录采购、贮存、销售等各环节数据，确保信息符合可追溯要求，并根据下游企业 / 使用单位需求，提供相关记录文件，协同推进基于唯一标识的全程追溯，逐步拓展 UDI 在不良事件监测、问题产品召回等方面的协同应用。搭建好 UDI 经营体系后，要进行试运行，验证产品可追溯性，并根据运行情况及时调整。最后，根据企业执行 UDI 的实际状况，做好系统的运营和维护工作。