合规实施UDI 管理，除了明确三大关键任务外，科学合理的推进步骤也至关重要。这四步推进步骤是企业从选择发码机构到建立完善运维机制的完整流程，每一步都有其核心要点和操作规范。以下对这四步推进步骤进行详细阐述，并补充政府官网相关内容，指出企业容易忽视的地方。

一、选择发码机构和编码体系

国家药品监督管理局明确，国内有三家符合要求的发码机构，分别是中国物品编码中心（GS1）、中关村工信二维码技术研究院（MA）、阿里健康科技（中国）有限公司（AHM）。企业可依据自身发展战略、产品特点以及市场拓展需求，自主选择适合的发码机构。

重点内容

发码机构的权威性：这三家发码机构均经过国家药监局的严格审核与认可，其提供的编码服务能够满足UDI 实施的各项要求，企业可放心选择。

编码体系的特点与适配性：GS1 编码体系在全球医疗器械领域应用广泛，对于有出口业务的企业而言，选择该体系可降低国际贸易中的壁垒；MA 编码体系拥有自主知识产权，在数据安全性和国内兼容性方面表现突出；AHM 编码体系则在互联网医疗生态中具有一定的整合优势，能更好地适配线上销售等场景。

企业易忽视的点

未充分调研发码机构的服务能力：部分企业仅根据编码体系的特点选择发码机构，却忽略了其后续的技术支持、服务响应速度等。当企业在编码创建、数据上传等过程中遇到问题时，可能无法及时获得有效的帮助，影响UDI 实施进度。

未考虑编码体系的扩展性：随着企业业务的发展，产品种类可能会不断增加，销售渠道也可能会拓展。若所选编码体系扩展性不足，可能无法满足企业未来的需求，导致后期需要更换发码机构和编码体系，增加成本和工作量。

二、创建符合规范的UDI

UDI 由产品标识（UDI-DI）和生产标识（UDI-PI）两部分组成，企业必须严格遵循所选发码机构的编码规则进行创建，确保其符合国家相关标准。

重点内容

UDI-DI 的创建与申报：UDI-DI 是用于唯一识别产品的固定标识，企业需要为每一种产品、每一个包装级别（如最小销售单元、中包装、大包装）分配独一无二的 UDI-DI。完成创建后，需在国家药监局医疗器械唯一标识数据库进行申报与备案，申报时要提交产品的详细信息，如名称、规格型号、包装情况等，确保信息的准确性和完整性。

UDI-PI 的创建：UDI-PI 是反映生产过程信息的动态标识，包含生产批号、序列号、生产日期、失效日期等。企业要根据生产实际情况，按照编码规则生成 UDI-PI，并保证其与对应的 UDI-DI 准确关联，实现产品从生产到流通的全程可追溯。

企业易忽视的点

UDI-DI 的命名缺乏规划：一些企业在创建 UDI-DI 时，没有制定科学合理的命名规则，导致 UDI-DI 难以体现产品的特征和属性，不便于企业内部管理和追溯查询。

UDI-PI 与生产数据的同步问题：UDI-PI 的信息来源于生产数据，但部分企业的生产系统与 UDI 创建系统之间缺乏有效的数据接口，导致 UDI-PI 信息与实际生产数据不一致，影响追溯的准确性。

三、科学完成UDI 赋码

UDI 赋码是将创建好的 UDI 以合适的数据载体形式附着在产品包装上的过程，这一步直接关系到 UDI 的识读效率和追溯效果，必须兼顾可读性、稳定性和合规性。

重点内容

选择合适的数据载体：常见的数据载体有一维码（如Code 128）和二维码（如 QR 码）。根据国家药监局的建议，优先选择二维码，因为其数据存储量大、读取速度快、抗污损能力强。企业要结合产品包装的尺寸、材质、使用环境等因素，选择最适合的数据载体，确保在产品的整个生命周期内都能被有效识读。

评估与准备软硬件设备：在赋码前，企业要对现有的软件系统（如标签设计打印软件、生产管理系统、库存管理系统）进行全面评估，若系统无法支持UDI 编码规则或数据关联需求，需及时进行更新升级。硬件方面，需配备标签打印设备（如热敏打印机、热转印打印机）、标识载体信息读取设备（如扫码枪、PDA）、标签质量检测设备（如条码等级检测仪）等，确保设备性能能够满足赋码的精度和效率要求。

设计合规的标签：标签设计要严格遵守《医疗器械唯一标识系统规则》及相关国家标准，内容必须包含UDI 数据载体和产品的基本信息（如名称、规格型号）。同时，要综合考虑载体的尺寸（不能过小导致无法识读）、颜色（避免与包装背景色混淆）、位置（选择平整、易扫描的区域）、质量（具备耐磨损、抗高低温等特性）等因素，保证标签在运输、存储和使用过程中始终清晰可识读。

规范标签印制与检测：标签印制可采用直接印刷（在包装生产时同步印刷）或贴标（后期粘贴预制标签）等方式，企业要根据生产批量、包装材质等选择性价比高的印制方案。印制完成后，必须对标签进行质量检测，可委托第三方机构检测，也可自购具备检测功能的设备（如带条码等级检测功能的PDA）进行实时检测，确保数据载体达到国家规定的最低识读等级（通常为 A 级），避免因标签质量问题影响追溯。

企业易忽视的点

标签与包装材质的匹配性：不同的包装材质对标签的附着效果和耐候性有不同的要求。部分企业在选择标签材质时，没有考虑与包装材质的匹配性，导致标签容易脱落、模糊，影响UDI 的识读。

检测频率不足：一些企业仅在批量生产前进行一次标签质量检测，而在生产过程中不再进行抽检或全检，可能会导致不合格的标签流入市场，给追溯工作带来隐患。

四、建立完善的UDI 运维机制

UDI 的合规实施是一个持续的过程，并非一劳永逸，建立完善的运维机制是确保 UDI 数据长期准确、可追溯的关键。

重点内容

完善相关文件制度：企业要制定一系列与UDI 实施相关的管理制度和操作规程，明确 UDI-DI 的分配原则、UDI-PI 的组成规则、标签设计与印制的规范、数据上传与更新的流程、追溯管理的要求等。将 UDI 管理纳入企业的质量管理体系，使每一个环节都有章可循，有据可依。

及时维护数据库信息：当产品信息发生变更（如规格型号调整、生产企业名称变更等）时，企业要在医疗器械唯一标识数据库中及时更新相关数据，保证数据库信息与产品实际情况一致。对于已经废弃的UDI-DI，要按照规定在数据库中进行注销或标记，防止被错误使用。

加强人员培训与管理：对生产、质量、仓储、销售等各个环节的员工进行系统的UDI 知识培训，使其熟练掌握 UDI 的编码规则、赋码流程、识读方法以及数据维护要求。明确各岗位在 UDI 管理中的职责，建立责任追溯机制，确保每一项工作都能落实到具体人员。

企业易忽视的点

数据库信息维护的及时性：部分企业在产品信息发生变更后，没有及时更新数据库信息，导致数据库中的信息滞后于实际情况，影响监管部门的监管和企业自身的追溯工作。

未建立内部审计机制：企业没有定期对UDI 实施情况进行内部审计，无法及时发现 UDI 管理过程中存在的问题和漏洞，难以持续改进 UDI 管理工作。

通过严格按照这四步推进步骤实施，并重视其中容易忽视的要点，企业能够确保UDI 合规实施工作的顺利进行，提升自身的管理水平和市场竞争力。同时，要密切关注国家相关政策的更新，及时调整 UDI 实施策略，始终保持合规状态。