近年来，苏州检查分局、苏州分中心集智聚力打造有利于药械创新、产业升级的“强磁场”，通过政策引导、科学监管和优化服务，鼓励支持企业推动创新成果转化，为医药领域新质生产力注入“源头活水”。现推出系列报道，生动反映苏州“以新提质”的良好生态。
近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心公布最新创新医疗器械特别审查结果，苏州美创医疗科技有限公司、苏州英诺科医疗科技有限公司、春风化雨(苏州)智能医疗科技有限公司、景昱医疗科技（苏州）股份有限公司的4款产品成功通过审查，进入国家创新医疗器械特别审批通道。此次入选产品数量占9月全国入选总数的一半，且覆盖多个医疗前沿领域，标志着苏州医疗器械产业在向精准化、高端化方向加速突破的强劲态势。
苏州美创医疗科技有限公司专注于医用植入级ePTFE（膨体聚四氟乙烯）核心材料研发生产，构建了“材料—器械—平台”创新体系，打破国际垄断。此次获批的可控直径TIPS覆膜支架系统，在材料、结构和输送系统上均实现重大突破：自主生产的ePTFE覆膜保障了品质稳定和供应链安全；专利化的直径可调设计可精准控制门静脉压力，显著提升术中调节能力；全系列规格满足个体化治疗需求，配套的高精度输送系统显著优化临床操作体验。
苏州英诺科医疗科技有限公司聚焦可吸收镁合金材料及先进骨科产品的研发与产业转化，此次获批进入创新通道的“镁合金空心接骨螺钉”通过高性能镁合金合成、时控降解复合涂层制备、科学性结构设计等核心技术，使产品在植入体内后，降解速率与骨愈合周期相匹配，2—3年内被人体吸收，避免二次手术。该产品已获FDA突破性器械认证，本次获批使其成为国内唯一进入中美双创新通道的镁合金骨科产品企业。
春风化雨(苏州)智能医疗科技有限公司创新研发脊柱外科手术机器人，以人形三臂设计、高精度可视化系统以及底层算法革新解决传统手术痛点，构建智能耗材商业闭环，其自主研发的手术机器人已在北美成功开展临床试验入组，加速全球认证。
景昱医疗科技（苏州）股份有限公司深耕脑科学领域，此次入选的植入式脑深部神经刺激系统，采用双通道、多源独立参数神经调技术，实现脑内双功能环路联合调控，为难治性强迫症提供有效治疗方案，提升治疗有效率并缓解共病症状。
长期以来，苏州检查分局、苏州分中心致力于以“政策+服务”双轮驱动，构建创新产品全周期服务体系。在政策支持层面，创新建立“苏州市医疗器械创新及重大项目清单”机制，重点聚焦进入国家创新审查通道、承担部委攻关项目及市级重点产业方向的优质项目，实行“一对一”专人对接，逐一明确各重点企业联系对接人，责任到人、服务到企。在实际服务过程中，坚持“一线工作法”，通过不定期走访调研，深入企业生产车间、研发实验室，持续关注企业发展过程中的诉求，面对面倾听企业在技术研发、临床试验、注册申报等环节遇到的痛点难点，建立问题台账，确保企业诉求件件有回应、事事有着落。
针对辖区内重点产品，从研发到上市的全链条进展进行动态跟踪，及时掌握项目推进情况，提供针对性的指导与帮助。同时，建立三级服务体系：基础服务层面，由专人全程跟踪项目进展，提供常态化的政策咨询、技术指导；在关键节点，迅速组建重点项目专班，由技术、审评等领域的专家骨干为企业量身定制产业服务方案，破解项目推进中的复杂难题；设立专项协调通道，主动对接上级部门资源，搭建企业与上级部门沟通的“快速通道”，推动项目高效审批、加速落地。通过分层管理、协同发力，实现对医疗器械产业发展的全维度支撑。
截至2025年9月5日，苏州共有70款产品进入到国家创新医疗器械特别审批通道，分别占全国的11%和江苏省的61%；共有34款已经成功上市，分别占全国的9%和江苏省的65%；共有12款产品进入国家优先通道，分别占全国的11%和江苏省的100%；共有31款产品进入江苏省创新医疗器械特别审批通道，占江苏省的41%；共有9款产品进入江苏优先通道，占江苏省的23%。
