2025年10月27日，苏州比格威医疗科技有限公司自主研发的眼科OCT图像辅助诊断软件MIAS-3000正式获得国家药品监督管理局三类医疗器械注册证（注册证号：20253212107），成为全球首款获批三类证的医用OCT人工智能辅助诊断系统。这一突破标志着中国眼科AI技术实现从“跟跑”到“领跑”的跨越式发展，预示着眼科疾病筛查与诊断将步入高效、精准、普惠的智能化新纪元。
作为国内眼科AI领域的先行者，比格威医疗汇聚了海内外顶尖AI算法专家与资深眼科临床专家，构建跨学科研发团队。2018年，公司推出行业首款双模态眼科影像AI系统MIAS 2000并获二类医疗器械注册证；2020年，全球首款全自动人工智能OCT BV1000上市，已在800余家医疗机构服务超60万人次。
MIAS-3000的研发历程充满挑战。从2021年完成产品检验、2022年启动多中心前瞻性临床试验，到2025年通过国家药监局对安全性、有效性的全面审查，团队用4年时间突破技术、临床验证、监管合规及疫情冲击等多重考验。2024年，该产品作为唯一入选的眼科AI辅助诊断类项目，荣获国家工信部“人工智能医疗器械创新任务揭榜优胜单位”称号，印证了其技术实力与临床价值。
OCT（光学相干断层扫描）影像可三维呈现视网膜与脉络膜的层次结构，为年龄相关性黄斑变性（AMD）等眼底疾病提供关键诊断依据。相较于行业普遍采用的二维眼底彩照分析，MIAS-3000直接处理OCT三维体数据，通过深度学习算法精准识别玻璃膜疣、积液、新生血管等病灶信息，覆盖12×9mm区域（同时包含黄斑与视盘部位），为50岁及以上患者提供中期及以上AMD的辅助诊断建议。
临床试验数据显示，MIAS-3000在单人单眼层面的灵敏度达95.5%，辅助诊断一致率94.7%。亚组分析显示，其对干性AMD灵敏度为95.31%，湿性AMD达98.04%，同时显著缩短阅片时间。该系统可有效降低漏诊、误诊风险，推动优质医疗资源下沉，助力基层医疗机构提升诊疗能力。
此次获批不仅验证了中国在医用AI领域的技术突破，更标志着全球眼科诊断正式进入“三维AI辅助”时代。
