11月11日,国家药监局器审中心分别对3项创新医疗器械特别审查申请审查结果及2项医疗器械优先审批申请审核结果予以公示。
1.产品名称:肾部穿刺手术导航定位系统
申请人:深圳惟德精准医疗科技有限公司
2.产品名称:可降解锌合金颌面内固定系统
申请人:湖南华翔医疗科技有限公司
3.产品名称:质子治疗系统
申请人:迈胜医疗设备有限公司
公示时间为2025年11月11日至11月25日。公示期内,任何单位和个人如有异议,可书面提交至国家药监局器审中心电子邮箱:gcdivision@cmde.org.cn。
特别说明:进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性,申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请,药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则,在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。
公示时间为2025年11月11日至18日。公示期内,任何单位和个人如有异议,可填写医疗器械优先审批项目异议表并提交至国家药监局器审中心电子邮箱:gcdivision@cmde.org.cn。
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