对于我国医疗器械生产商，三大主要目标销售市场区域有境内、欧盟和美国，不同市场监管要求不同，企业首先应确定医疗器械产品的分类，判断产品是否属于医疗器械，在得到确认后，根据不同的产品类别识别相应的认证路径，继而完整产品认证。可以看出正确的分类是非常关键的一步，可以避免后期返工的风险，这样的风险也是多数企业无法承担的，本文针对三大市场医疗器械分类监管要求的不同作出梳理，希望对企业有所帮助。

一、境内医疗器械首次注册/备案申请（即“NMPA 注册/备案”）

• 遵循法规：《医疗器械监督管理条例》（第739 号）

• 分类依据：《医疗器械监督管理条例》，第一章总则

• 分类情况：

按照风险程度、管理强度，共分为三类，如下所示：

I 类：低风险，实行常规管理，非无菌过滤器、非无菌咬嘴等。

II 类：中度风险，需要严格控制管理，气管插管、肠内营养管、脑电图机等。

III 类：需要采取特别措施严格控制管理，如球囊导管、输液器、输液泵、人工智能独立软件等。

• 参考文件/方法：

1.《医疗器械分类目录》（2017 年第104号）

2.国家药监局医疗器械标管中心按照年度/季度发布的《医疗器械产品分类界定结果汇总》

3.国家药监局针对具体产品发布的审评指导原则、分类界定指导原则，如《应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则》、《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则》等。

4.申请分类界定，企业可以通过标管中心的“医疗器械分类界定系统”提交产品分类界定的申请，标管中心一般在其受理后 20 个工作日内完成类别确认工作，出具意见或要求补充资料。

注意：《医疗器械分类目录》不是一份内容固定的文件，文件发布后，国家药监局依据医疗器械产业发展和监管工作实际，会对《分类目录》的部分内容、管理类别等进行动态调整，因此在参阅该目录的同时，需要结合不定时发布的《关于调整医疗器械分类目录部分内容的公告》，多数存在有高级别产品调整为低级别产品的情况。

二、欧盟医疗器械认证（即“CE 认证”或 MDR/IVDR 认证）

• 遵循法规：REGULATION（EU）2017/745，MDR

• 分类依据：REGULATION（EU）2017/745，ANNEX VIII

• 分类规则：
  

Rule 1至Rule 4 非侵入性器械

Rule 5至Rule 8 侵入性器械

Rule 9至Rule 13 有源器械

Rule 14至Rule 22 特殊规则

• 分类情况：

按照风险程度由低到高，共分为四类，如下所示：

I 类：低风险，如“一次性使用喉镜片”，进一步可细分为普通I 类、Is（无菌的I 类器械）、Im（有测量功能的医疗器械）

IIa 类：中低风险，如“肠内营养导管（短期使用）”

IIb 类：中高风险，如“气管切开插管（长期使用）”

III 类：高风险，如“PTCA 球囊导管”

• 参考指南：

1.MDCG 2021-24 Guidance on classification of medical devices

2.MDCG 2022-5 Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices

3.Background note on the use of the Manual on borderline and classification for medical devices under the Directives

4.MDCG 2019-11 Guidance on Qualification and Classification of software in MDR and IVDR

此外，欧盟也有分类界定的工作流程可以参考“Helsinki Procedure for borderline and classification under MDR & IVDR”，也可以定期查阅分类界定发布的结果“Manual on borderlineand classification under Regulations (EU) 2017/745 and 2017/746 v2”

注意：上述内容不适用于体外诊断试剂分类要求，体外诊断试剂遵循REGULATION（EU）2017/746，IVDR 的要求，不在本文中详述。

三、美国医疗器械认证（即“FDA 认证”）

• 遵循法规：《联邦食品、药品和化妆品法案》（The Federal Food，Drug，and Cosmetic Act，简称 FD&C 法案）以及《联邦法规汇编第21 篇》（Code of Federal Regulation，Title 21）第1-58 部分和第800-1299 部分

• 分类依据：《联邦食品、药品和化妆品法案》第513 节（Section 513 of the FD&C Act）

  和《联邦法规汇编第21 篇》（Code of Federal Regulation，Title 21）第 860 部分

• 分类情况：

按照风险程度、监管控制强度由低到高，共分为三类，如下所示：

I 类：低分险，普通控制（General），如压舌板、弹性绷带等。

II 类：中等风险，普通控制（General）和特殊控制（Special，适用时），如电动轮椅、血压计、注射器等。

III 类：高风险，普通控制（General）和上市前批准（PMA），如心脏起搏器、人工心脏瓣膜，乳房植入物等。

• 参考方法：

1.检索FDA 产品分类数据库 FDA Product Classification Database，通过关键词或对标产品检索。

2.检索类似器械，如果已经确定了对标的在美国合法销售的类似器械，可以通过以下数据库查找 FDA 发出的允许市场授权的信函或命令，通过这些信息可以确定您产品的分类：

1）上市前批准（PMA）数据库——该数据库包含大多数III类高风险医疗器械的审批情况。

2）上市前通知 510（k）数据库——该数据库包含大多数II类中等风险医疗器械的许可情况。

3）De Novo 数据库——该数据库为不符合现有分类路径的产品提供了一种新的入市途径，符合要求的，会获得新的分类代码。

4)人道主义器械豁免（HDE）数据库——该数据库包含有助于治疗罕见疾病或病症的器械批准情况。

另外，对于大多数I 类和部分II 类豁免的器械，上市前无需经过 FDA 审核，这些产品的列名信息可以查询FDA 列名数据库“Establishment Registration and Device Listing Database”。

3.申请产品分类，企业可以通过提交513（g）书面申请分类，FDA 会在60 天内提供该医疗器械分类的声明。关于513（g）具体流程可以查找FDA 官方指南文件。

Tips：

在判断产品分类时，还会遇到一种情况，那就是不属于“医疗器械”，例如，我曾遇到过一款独立软件，适用于门诊或医院医生管理患者信息使用，虽然也有量表、记录功能，但是不满足医疗器械“独立软件”常规的功能描述“数据处理、分析和传输”，因此这种独立软件只是作为医生的辅助工具，而不能作为医疗器械注册申报，因此在确定产品分类，要从产品名称、适用范围、预期用途、对比产品等多角度整合分析，避免后续无用功。

四、核心差异对比

五、举例说明差异

以一款“用于筛查糖尿病视网膜病变眼底图像的独立软件”为例：

• 在中国：

查询《医疗器械分类目录》，可能归属于“21-04-02 计算机辅助诊断/分析软件”，如果该软件依据图像给出临床诊断治疗依据和/或建议，则属于高风险III 类器械，如果该软件仅对图像进行分析，给出临床参考值，则属于中度风险II 类器械。

• 在欧盟：

制造商应用MDR规则Rule11规定用于提供诊断或治疗决策的软件，依据辅助诊断严重程度分级至少属于Class IIa或更高（IIb）。该类软件基于其典型的预期用途（识别需转诊的患者），通常被划分为Class IIa。

• 在美国：

产品代码PIB，法规号21CFR886.1100，属于“眼科设备”下的“诊断设备”，该设备并非用于替代临床医生，而是作为辅助工具。属于CLass II（特殊控制）。同时，IDx-DR（DEN180001）于2018年4月成为首个获得FDA批准用于自主诊断（Autonomous AI）DR检测软件，无需临床医生解读图像结果。它被划分为Class II，产品代码为PIB，是一个非常重要的对比器械，制造商可以将该器械作为类似器械进行实质等效对比，以帮助自家产品成功获得FDA 的许可。

六、总结

理解这些不同市场的医疗器械分类监管差异是制定成功的全球注册策略的第一步。接下来，系统性整理分类法规依据，借助各种数据库、法规事务专业人员的支持，同时也可以与监管机构做事前沟通（如美国的Pre-Sub、欧盟的公告机构、中国的分类界定），以获得官方指导，在整个过程梳理完成后形成文档，作为注册/认证工作整体追溯过程的一部分。